国立大学法人豊橋技術科学大学遺伝子組換え生物等実験規程

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国立大学法人豊橋技術科学大学遺伝子組換え生物等実験規程
(平成18年3月8日規程第17号)
(趣旨)
第1条 この規程は,「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号),「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則」(平成15年六省共同省令第1号)及び「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」(平成16年文科・環境共同省令第1号)(以下「法律等」という。)に基づき,豊橋技術科学大学(以下「本学」という。)における教育研究を目的とした遺伝子組換え生物等の使用等の安全管理に関し必要な事項を定める。
2 遺伝子組換え実験及び細胞融合実験(以下「実験」という。)の計画及び実施については,法律等及びその他別段の定めのあるもののほか,この規程の定めるところによる。
(定義)
第2条 この規程において次の各号に掲げる用語の意義は,それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1)遺伝子組換え生物等 次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物(核酸を移転し又は複製する能力のある細胞等でウィルス及びウイロイドを含み,ヒトの細胞等及び分化する能力を有する,又は分化した細胞等であって,自然条件において固体に生育しないものを除く。)をいう。
イ 細胞外において,核酸を加工する技術
ロ 異なる科に属する生物の細胞を融合する技術
(2)使用等 食用,資料用その他の用に供するための使用,栽培その他の育成,加工,保管,運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為をいう。
(3)第一種使用等 遺伝子組換え生物等の環境への拡散の防止をしないで行う使用等をいう。
(4)第二種使用等 施設,設備その他の構造物の外の大気,水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等であって,そのことを明示する措置その他の法律等で定める措置をもって行うものをいう。
(5)遺伝子組換え実験 細胞外核酸加工技術により得られた核酸又はその複製物(組換え核酸)を有する遺伝子組換え生物等の使用等をいう。
(6)細胞融合実験 細胞融合技術により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等の使用等をいう。
(7)機関実験 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に該当する実験で,法律等に執るべき拡散防止措置が定められている実験をいう。
(8)大臣確認実験 遺伝子組換え生物等の第一種使用等に該当する実験及び第二種使用等のうち執るべき拡散防止措置が法律等に定められていないため,拡散防止措置について文部科学大臣の承認を必要とする実験をいう。
(9)拡散防止措置 遺伝子組換え生物等の使用等に当たって,施設等を用いることその他必要な方法により施設等の外の外気,水又は土壌中に当該遺伝子組換え生物等が拡散することを防止するために執る措置をいう。
(学長の責務)
第3条 学長は,本学において行われる実験の安全確保に関する業務を統括する。
(遺伝子組換え生物等専門委員会)
第4条 本学に,実験の安全な実施を確保するため,豊橋技術科学大学遺伝子組換え生物等専門委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 実験の実施に関する事項は,委員会の議を経るものとする。
3 委員会に関し,必要な事項は別に定める。
(遺伝子組換え生物等安全主任者)
第5条 実験の安全確保に関し学長を補佐する者として,遺伝子組換え生物等安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置く。
2 安全主任者は,生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟したもののうちから,学長が指名する。
3 安全主任者は,次の各号に掲げる職務を行うものとする。
(1)実験が法律等及びこの規程に従って適正に遂行されていることを確認すること。
(2)遺伝子組換え生物等実験責任者に対し指導助言を行うこと。
(3)その他実験の安全確保に関し必要な事項の処理に当たること。
4 安全主任者は,その職務を果すに当たり,委員会と十分連絡をとり必要な事項について委員会に報告するものとする。
(遺伝子組換え生物等実験責任者等)
第6条 実験従事者のうち実験計画遂行に責任を負う者として遺伝子組換え生物等実験責任者(以下「実験責任者」という。)を置く。
2 実験責任者は,当該遺伝子組換え生物等実験従事者で,生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟したもののうちから定めるものとする。
3 実験責任者は,次の各号に定める職務を行うものとする。
(1)実験計画の立案及び実施に当たり,法律等及びこの規程を十分に遵守し,安全主任者との緊密な連絡の下に,実験全体の適切な管理・監督に当たること。
(2)実験計画を学長に提出すること又は,実験計画の変更を学長に提出すること。
(3)実験に係る経過等の報告書を学長に提出すること。
(4)実験従事者に対して,実験の安全確保に関する教育訓練を行うこと。
(5)その他実験の安全確保に関し必要な事項を実施すること。
(実験従事者)
第7条 実験従事者は,実験の計画及び実施に当たっては,安全確保について十分に自覚し,必要な配慮をするとともに,あらかじめ,病原微生物に係る標準実験法並びに当該実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通し,習熟していなければならない。
2 実験従事者は,実験の安全確保に関し安全主任者及び実験責任者の指示に従うと ともに,法律等及びこの規程を遵守し,実験の安全確保に努めなければならない。
(実験の実施)
第8条 実験責任者は,実験の実施に当たっては,実験計画を申請し学長の承認を受けなければならない。
2 実験は,法律等に定める基準を満たす設備を備えた実験室として学長の確認を受けた施設等でなければ,実施することができない。
(実験の種類)
第9条 実験の種類は,実験の実施に当たり必要とされる手続きにより,次の各号に掲げる分類によるものとする。
(1)大臣確認実験
(2)機関実験
(実験計画の承認申請手続き等)
第10条 実験責任者は,大臣確認実験又は機関実験を行おうとする場合又は,承認された実験計画を変更しようとする場合は別記様式第1号の申請書を所属の系長,総合教育院長,研究所の長又は共同利用教育研究施設の長(以下「系長等」という。)を経て学長に提出しなければならない。
(審査の判定)
第11条 学長は,前条の規定による申請があった実験計画について,委員会の議を経て,次の各号に掲げる判定を行う。
(1)大臣確認実験においては,文部科学大臣あて承認申請するか否かの判定
(2)機関実験においては,承認を与えるか否かの判定
2 前項の規定による審査の判定は,次の各号に掲げる区分によるものとする。
(1)承認
(2)条件付き承認
(3)不承認
3 学長は,第2項の規定による決定を行ったときは,速やかにその旨を実験責任者に別記様式第2号をもって通知しなければならない。
4 第2項の規定による判定区分のうち,承認及び条件付き承認の場合は,次の各号に掲げる事項を実施できる。ただし,条件付き承認の場合は,指示された条件に従わなくてはならない。
(1)大臣確認実験においては,文部科学大臣あて承認申請
(2)機関実験においては,実験計画
(報告)
第12条 実験責任者は,実験開始後1年を経過するごとに,実験の経過等についてその概要を別記様式第3号により,所属する系長等を経て学長に報告しなければならない。実験を終了又は中止した場合も同様とする。
(実験施設等の管理及び維持保全)
第13条 実験責任者は,法律等に定める区分に従い,封じ込めの設備・実験室の設計及び実験実施要項が法律等に定める,実験の間に執るべき拡散防止措置に適合するよう管理しなければならない。
2 実験責任者は,実験に係る施設・設備等について,実験の安全確保のため実験開始前及び実験開始後定期又は随時に点検を行わなければならない。
(実験施設の立入制限)
第14条 実験責任者は,実験に係る施設内への関係者以外の者の立入りについて,法律等に定める基準により制限又は禁止の措置を講じなければならない。
(実験施設の表示等)
第15条 実験責任者は,実験に係る施設・設備等について,法律等に定める実験の間に執るべき拡散防止措置を満たすよう,標識を付すとともに,実験に関する諸注意及び緊急時の措置について掲示しなければならない。
(遺伝子組換え生物等の保管)
第16条 実験に従事する者は,遺伝子組換え生物等の保管に当たっては,法律等に定める拡散防止措置に適合するよう管理するほか,次の各号に掲げるところにより,安全確保に努めなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等を含む材料は,「遺伝子組換え生物等」であることを明示し,その組換え体を用いる実験に関して定められた拡散防止措置を満たす実験室又は実験区域に安全に保管すること。
(2)実験責任者は,遺伝子組換え生物等の保管物の名称,数量,保管場所等を記録し保存すること。
(遺伝子組換え生物等の運搬)
第17条 実験に従事する者は,遺伝子組換え生物等の運搬に当たっては,法律等に定める拡散防止措置に適合するよう管理するほか,次の各号に掲げるところにより,安全確保に努めなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等を実験室又は実験区域の外に運搬する場合には,遺伝子組換え生物等を含む材料をびん又は缶に入れ,これを内容品が漏出しないように密封したうえ,外部の圧力に耐える堅固な箱に納め,箱には,万一容器が破損しても完全に漏出物を吸収するよう綿その他の柔軟な物をつめること。
(2)遺伝子組換え生物等の包装物の表面の見やすい所に「取扱い注意」の朱文字を明記すること。
(3)実験責任者は,運搬の都度に,運搬する遺伝子組換え生物等の名称,数量,運搬先(大学又は研究機関名及び実験責任者名)を記録し,保存すること。
(遺伝子組換え生物等の廃棄)
第18条 遺伝子組換え生物等により汚染された物質等の廃棄については,実験計画ごとに委員会に諮ったうえ,処理するものとする。
(記録及び保存)
第19条 実験責任者は,実験の安全確保に関し必要な次の各号に掲げる事項を記録し,保存しなければならない。
(1)実験計画の承認申請,実験計画及び審査結果に関すること。
(2)実験施設等の管理及び維持保全に関すること。
(3)遺伝子組換え生物等の取扱いに関すること。
(4)実験に係る報告に関すること。
(5)その他実験の安全確保に関し必要な事項
(教育訓練)
第20条 実験責任者は,当該実験従事者に対し,実験の開始前に法律等及びこの規程を熟知させるとともに,次の各号に掲げるところにより,教育訓練を行わなければならない。
(1)危険度に応じた微生物安全取扱い技術
(2)物理的封じ込めに関する知識及び技術
(3)生物学的封じ込めに関する知識及び技術
(4)実施しようとする実験の危険度に関する知識
(5)事故発生の場合の措置に関する知識
(6)実験の間に執るべき拡散防止措置に関する知識
(7)その他実施しようとする実験の安全確保に関し必要な知識及び技術
(健康管理)
第21条 学長は,実験従事者に対し,次の各号に掲げるところにより健康管理を行わなければならない。
(1)実験の開始前及び開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を行わなければならない。
(2)病原微生物を取り扱う場合には,実験開始前に予防治療の方策についてあらかじめ検討し,必要に応じ抗生物質,ワクチン,血清等の準備をしなければならない。また,実験開始後6月を超えない期間ごとに特殊定期健康診断を行わなければならない。
(3)P3レベル以上の実験区域で実験が行われる場合には,実験開始前に実験従事者の血清を採取し,実験終了後2年間はこれを保存しなければならない。
(4)実験室内感染の恐れがある場合には,直ちに健康診断を行い,適切な措置をとらなければならない。
(5)健康診断の結果を記録し,保存しなければならない。
2 学長は,実験従事者が次の各号の一に該当するとき又は次項及び第4項に規定する報告を受けたときは,直ちに調査するとともに,必要な措置をとらなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等を誤って飲み込み,又は吸い込んだとき。
(2)遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染されたとき。
(3)遺伝子組換え生物等により実験室及び実験区域が著しく汚染された場合に,その場にいあわせたとき。
3 実験従事者は,絶えず自己の健康について注意し,健康に変調をきたした場合又は重症もしくは長期にわたる病気にかかった場合には,学長に報告しなければならない。
4 第1項第4号及び前2項の事実を知り得た者は,速やかにその旨を学長に報告しなければならない。
(遺伝子組換え生物等の輸入)
第22条 実験責任者は,生産地の事情その他の事情からみて,その使用等により生物多様性影響が生ずるおそれがないとはいえない遺伝子組換え生物等をこれに該当すると知らないで輸入するおそれが高い場合その他これに類する場合に輸入をしようとする場合は,その都度その旨を学長を経て,文部科学大臣に届け出なければならない。
(遺伝子組換え生物等の輸出)
第23条 実験責任者は,環境への意図的な導入を目的とする遺伝子組換え生物等を輸出しようとする場合は,輸入国に対し,遺伝子組換え生物等の種類,名称,特性その他必要事項を学長を経て通告しなければならない。
2 前項の輸出に際しては,遺伝子組換え生物等又はその包装,容器若しくは送り状に当該遺伝子組換え生物等の使用等の態様その他必要な事項を記載しなければならい。
(情報の提供)
第24条 第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡,提供,又は委託する場合はその都度,次の各号に掲げる事項について情報を提供しなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨
(2)遺伝子組換え生物等の宿主又は親生物の名称及び法律等に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物の名称(名称がないとき又は不明であるときは,その旨)
(3)譲渡を行う実験責任者の氏名及び連絡先
(4)その他,譲受者等が当該遺伝子組換え生物等を適正に取り扱うために提供することが望ましいと判断される情報
2 前項の規定による情報の提供は次に各号に掲げる方法のいずれかで行わなければならない。
(1)文書の交付
(2)遺伝子組換え生物等の容器等への表示
(3)ファクシミリ
(4)電子メール等
3 実験責任者は,譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し,保管しなければならない。
(遺伝子組換え生物の受領)
第25条 輸入あるいは譲受等により,遺伝子組換え生物等の提供を受ける場合は,あらかじめ,次の各号に掲げる事項について情報の提供を受けなればならない。
(1)前条第1項第1号から第4号に定める事項
(2)提供を受ける遺伝子組換え生物等の第二種使用等の際に執るべき拡散防止措置について定めの有無
(3)定めがある場合については,執るべき拡散防止措置の具体的内容
2 遺伝子組換え生物等の譲受等を受けようとする実験責任者は,あらかじめ,当該遺伝子組換え生物等に係る実験について,学長の承認を得なければならない。
3 執るべき拡散防止措置の定めのない場合は,あらかじめ,執るべき拡散防止措置について,文部科学大臣の確認を受けなければならない。
4 実験責任者は,遺伝子組換え生物等を受領後,直ちに,定められた拡散防止措置を執らなければならない。
(緊急事態発生時の措置)
第26条 実験責任者は,実験室等において,事故もしくは地震,火災その他の災害のため生物災害が発生し,又は発生する恐れがある場合には,直ちに必要な応急措置を講ずるとともに,学長及び安全主任者に通報しなければならない。
2 前項の通報を受けた学長は,直ちに安全主任者に指示し必要な措置を講ずるとともに,災害が発生した場合は,速やかに文部科学省に報告しなければならない。
(規程の改廃)
第27条 この規程の改廃は,国立大学法人豊橋技術科学大学の規則の種類及び制定等に関する規程(平成16年度規程第1号)の規定により,教授会の議を経て学長が行う。
(その他)
第28条 この規程に定めるもののほか,この規程の実施に関し必要な事項は,委員会の議を経て学長が定める。
 
附 則
1 この規程は,平成18年4月1日から施行する。
2 国立大学法人豊橋技術科学大学組換えDNA実験安全管理規程(平成16年度規程第59号。以下「組換えDNA実験安全管理規程」という。)は,廃止する。
3 組換えDNA実験安全管理規程の規定によってした申請,判定その他の行為は,この規程に相当する規定があるときは,この規程によってしたものとみなす。
附 則(平成21年度規程第63号(平成22年3月19日))
 この規程は,平成22年4月1日から施行する。
附 則(平成22年度規程第23号(平成22年9月22日))
 この規程は,平成22年10月1日から施行する。
附 則(平成27年度規程第105号(平成28年3月31日)) 
 この規程は,平成28年4月1日から施行する。
附 則(令和3(2021)年度規程第44号(令和4(2022)年3月24日)) 
 この規程は,令和4(2022)年4月1日から施行する。